아미코젠(대표이사 신용철)은 최근 중국 자회사인 아미코젠(중국)바이오팜유한회사(이하 아미코젠차이나)가 원료의약품 생산공장의 EU GMP 인증을 갱신했으며, 최근 완공된 동물의약품 완제 신공장에 대해서도 중국 축목수의국의 GMP 승인을 득했다고 밝혔다.

지난 2016년 아미코젠차이나는 원료의약(API) 공장의 E​U GMP 실사를 통과한 바 있다. 이후 지난 10월 말, EU GMP 재심사를 위해 품질 보증 및 관리 시스템, 제조시설과 유틸리티, 제품, 원료 보관창고 등 모든 생산시설과 품질관리에 대해 네덜란드 식약처(IGJ)의 GMP 심사를 받았으며, 이달 초 최종 적합성 승인을 받았다.

비슷한 시기에 아미코젠차이나는 최근 완공된 동물의약품 완제 신공장에 대해서도 중국 산동성 축목수의국의 GMP 실사를 받았으며, 순조롭게 통과했다.

아미코젠 관계자는 “이번 원료의약품 생산공장이 EU GMP와 동물의약품완제 동물의약품완제 신공장의 중국 GMP 실사를 순조롭게 통과하면서, 글로벌 수준의 제조 능력 및 품질관리 경쟁력을 입증 받았다. 글로벌 원료의약의 최대 생산지인 중국시장 뿐만 아니라 유럽, 미국 등 글로벌 영업을 확대하기 위해 더욱 분발하겠다.” 고 말했다.

한편, 중국 원료의약 전문 제조기업인 아미코젠차이나는 동물용 의약원료(API) 및 완제, 인체용 완제 의약품, 분리정제용 레진 등을 연구개발, 생산하여 중국 시장에 판매하고 있다.

회사 측에 따르면 앞으로 아미코젠차이나의 성장 동력은 동물용 원료의약(API) 및 완제 사업이 될 것으로 전망한다. 특히, 동물 의약품 완제 매출은 2019년 약 40억원에서 2021년 약 100억원으로 확대될 것으로 예상하며, 수요 증가를 감안해 이미 올 상반기 동물의약품 완제 공장 1개동을 완공한 바 있다. 또한, 가미쓰로마이신(Gamithromycin), 세파로니움(Cefalonium)에 대하여 지난 상반기 중국 정부의 동물의약품 허가를 득했으며, 툴라쓰로마이신(Tulathromycin) 등 지난 수년간 개발한 원료 의약품의 품목 허가를 앞두고 있다. <끝>