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2018-05-16

아미코젠차이나, 원료의약 제조시설 美 FDA 실사 통과

아미코젠의 중국 자회사 아미코젠(중국)바이오팜유한회사(이하 아미코젠 차이나)는 최근  원료의약품(Active Pharmaceutical Ingredients, API) 제조시설에 대한 미국 식품의약국(FDA) 실사를  순조롭게 통과했다고 밝혔다.

 

아미코젠 차이나는 지난 19일부터 툴라스로마이신(Tulathromycin)을 비롯한 4가지 세파계 항생제 원료의약품의 생산시설에 대해 미국 FDA의 현장 실사를 받았으며, 순조롭게 실사를 마쳤다. 이번 실사 통과로 아미코젠 차이나는 FDA가 제시하는 글로벌 의약품 제조 및 품질관리 기준을 충족하는 제조시설 경쟁력을 인정받았다. 특히, 동물 원료의약품인 툴라스로마이신(Tulathromycin)은 세계 최초로 FDA 현장 실사를 통과한 제품이 되었으며, 아미코젠 차이나는 글로벌 시장 선점을 위해 해외 마케팅을 본격화하겠다는 방침이다. 또한 이번 FDA 실사 때 세프티오플 클로라이드 (ceftiofur hydrochloride), 세프티오플 쏘듐(ceftiofur sodium), 세프퀴놈 설페이트(cefquinome sulfate) 등 품목의 무균 및 비무균 생산라인도 순조롭게 통과되어서 글로벌 경쟁력을 확보하였다. 

 

아미코젠 차이나 관계자는 “세계 최고의 의약품 검사 인증 전문기관인 FDA의 실사를 통과했다는 것은 지난 수 년간 체계적이고 철저한 품질경영을 실시한 노력의 결과라고 생각한다. 이로써 아미코젠 차이나의 품질시스템, 생산 및 물류시스템, 안전관리 시스템이 글로벌 선진 수준에 도달하였음을 또 한 번 입증했다. cGMP 수준의 생산시설 인정은 앞으로의 해외 진출에 매우 긍정적으로 작용할 것이다. 품질 경쟁력과 신뢰를 바탕으로 미국을 비롯한 글로벌 판매를 본격화 할 것” 이라고 강조했다.

 

한편, 아미코젠 차이나는 원료의약(API), 동물용 및 인체용 완제의약품, 분리정제용 레진 등을 제조 및 판매하는 중국 제약사로, 지난 2015년 아미코젠의 자회사로 편입되었다. FDA 공장 실사 통과 이전 이미 3차례의 유럽 EU GMP 실사를 통과한 바 있다. 올해 진입장벽이 까다로운 cefotiam hydrochloride, Sodium phosphate creatine를 포함한 3가지 원료의약품의 중국 품목허가를 앞두고 있다. 승인을 득하는 경우 아미코젠 차이나의 매출 및 순이익에 기여할 것으로 기대하고 있다. <끝>